中药饮片是中医药传承创新的物质根基。安徽省饮片生产企业数量领跑全国,产业体量庞大。省药监局出台《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划(2026—2028年)》,围绕优化企业质量管理体系、筑牢产业合规运行底线、驱动产业高质量发展,细化16项务实举措,聚力打造在全国具有影响力的“皖药饮片”特色品牌。
为打通医疗机构中药制剂向新药转化的关键梗阻,安徽省出台系列技术指导文件,配套人用经验数据收集整理指南,共建“良方妙剂”科研转化平台,推动新安名方、名老中医临床经验方实现产业化。近三年,全省已有4个3.1类中药新药获批上市,3个新药提交上市申请,6个品种进入研发攻坚阶段。
靠前服务激活产业创新动能。省药监局打造“药帮直通车”党建服务品牌,深入合肥、亳州、六安等中药产业集聚地开展专场帮扶活动,今年以来,累计服务中药企业、医疗机构48家,协调破解各类发展难题近150个。
安徽省构建全链条闭环监管体系。源头端推动中药材GAP监督实施与“十大皖药”产业示范基地融合建设,落地30个中药材趁鲜切制品种,从种植加工环节夯实原料质量根基。生产环节推行风险分级监管,紧盯集采中选饮片等高风险品种强化现场检查,近三年累计检查中药生产企业942家次,对违规企业依法采取暂停生产、销售等风险管控措施。流通领域扎实开展药品经营“清源”巩固提升行动,同步推进基层医疗机构“规范药房(库)”建设。2025年省级药品抽检结果显示,中药饮片合格率99.4%,中成药合格率100%。
强化科技赋能,夯实科学监管支撑底座。安徽省在全国率先建成中药饮片信息化追溯平台,落实“一物一码、物码同追”,实现生产、流通、使用全流程可溯源。目前已有367家生产经营使用单位接入平台,覆盖2043个品种、6.5万批次产品,赋码6504万个,相关实践入选国家智慧监管示范项目。与此同时,持续完善地方中药标准体系,积极参与《中国药典》《欧洲药典》标准制修订,建强GAP专家、GMP检查员队伍,通过职业技能竞赛厚植行业人才储备。
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