关于公开征求《宁夏中药材产地趁鲜切制加工技术规范编制指导原则与技术要求（征求意见稿）》

根据《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《宁夏回族自治区食品安全委员会办公室关于印发＜关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施＞ 重点任务分工清单》的通知》（宁食药安委办〔2026〕2号）《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（宁药监规发〔2026〕1号）等文件要求，宁夏回族自治区药品监督管理局起草了《宁夏中药材产地趁鲜切制加工技术规范编制指导原则与技术要求（征求意见稿）》《宁夏产地鲜切药材质量标准编制指导原则与技术要求（征求意见稿）》，现面向全社会征求修改意见。如有意见，请于公示期内以电子邮件形式进行反馈，并注明联系人和联系方式。

公示期：2026年9月18日—2026年9月24日

电  话：0951-5665636

邮  箱：yjjzcscc@163.com

附件：1.《宁夏中药材产地趁鲜切制加工技术规范编制指导原则与技术要求（征求意见稿）》.docx

2.《宁夏产地鲜切药材质量标准编制指导原则与技术要求（征求意见稿）》.docx

宁夏回族自治区药品监督管理局

2026年9月17日

一、适用范围

本指导原则与技术要求适用于宁夏回族自治区中药材产地加工（趁鲜切制）的加工技术规范和质量控制的全过程。

二、原则

宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中华人民共和国药典》等标准收载鲜切药材品种的基础上，发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响。

“鲜切药材”是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材加工成片、段、块、丝或去除皮、芯等非药用部位的初加工中药材，其目的是为了解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题。

中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。

鲜切药材加工企业应建立生产质量管理体系，全过程控制趁鲜切制药材质量，不得外购鲜切药材以本企业名义销售给中药饮片生产企业用于生产。

三、规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分︰标准化文件的结构和起草规则》

GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准

《中华人民共和国药典》

《中药材生产质量管理规范》

《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》

《宁夏中药材标准》 2018年版

《宁夏中药饮片炮制规范》2017年版

四、术语与定义下列术语和定义适用于本文件。

1. 趁鲜切制

即按照产地鲜切加工方法将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质。

2. 鲜切药材名称

需采用《中国药典》2025年版规定的药材命名原则与书写方式。如板蓝根：本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。

3. 批

趁鲜切制批次划分应以同一基原、同一种植养殖基地、生产周期相同，且生态环境及条件、采收时间、产地加工方法基本一致，以及质量基本均一的中药材。

4. 净选：

即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除等方法，以达到净度要求。

5. 干燥

5.1 晾晒

切制后的药材置晾晒房中，平铺于无毒害篷布上，或铺于不锈钢筛网架盘中，厚度为1~3cm（可根据具体气候条件与样品实际情况进行适当地厚度调整），晾晒至水分达到该品种项的要求。

5.2 烘干

封闭式烘箱或敞开式鼓风烘干设备干燥：将切制后的药材平铺于不锈钢筛网架盘中，厚度不超过3cm，敞开式鼓风烘干设备，厚度不超过10cm。烘干温度40～60℃，干燥至水分达到该品种项的要求。

5.3 翻动

干燥过程中，应根据药材的具体情况及时进行翻动，确保药材均匀干燥。

6. 筛选

将干燥后的鲜切药材片进行挑选、筛选，除去碎末、杂质、异形片，得到不同规格的产地鲜切药材。

7. 文件管理

趁鲜切制应制定明确的生产管理、质量管理等标准操作规程。药材的生产全过程应详细记录，记录要求内容真实，数据完整，字迹清晰，确保生产过程可追溯。所有趁鲜加工的资料、记录应存档，档案资料应有专人保管，保存期限不得低于鲜切药材售出后5年。

8. 包装和标签

8.1 包装

鲜切药材应当附有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触产地鲜切药材的包装材料不得对中药材质量产生不良影响，严禁使用饲料、化肥等奇谈产品的包装。

8.2 标签

标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、产品批号、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、加工日期、执行标准。

9. 贮藏

贮藏应符合《中华人民共和国药典》2025年版的要求。

仓储条件与环境应符合《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工

（趁鲜切制）指导原则》的要求。

五、产地加工工艺流程与技术要求：

鲜切药材的工艺流程及技术要求主要包括但不限于以下环节：

1. 净制要求

净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对该药材净度要求。净制应当根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削及剔除等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

2. 切制要求

切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜、晾晒或蒸、烫后，干燥到一定程度后切制成为片、块、段、瓣、丝等，应当充分考虑并与鲜药材其道地或传统的产地加工方法进行对比研究，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、块、段、瓣鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。

3. 干燥要求

干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响鲜切药材质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

4. 筛选与整理要求

筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。

5. 包装要求

干燥、筛选完成并经检验合格的鲜切药材，及时进行包装，应当明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。

6. 鲜切药材的工艺流程图： 工艺流程图包括切制流程如净选、揉搓、除去外皮、蒸制、晾晒、清洗、切制、干燥、筛选、包装、入库等，根据该品种具体鲜切工艺绘制，例如下图：

六、基本要求：

趁鲜切制场地、设备、设施、卫生、人员和管理体系应符合《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》的规定。

1.人员要求

1.1 鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。

1.2 应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

1.3 直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。

2. 选址要求

鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。

2.1 应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

2.2 厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。

3. 厂房与设施要求

3.1 厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。

3.2 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

3.3 具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

3.4 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。

4. 设备要求

4.1  应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

4.2  与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。

4.3  鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准。

5. 包装与运输要求

5.1 应当选用能够保证鲜切药材贮存和运输期间质量的包装材料或容器。

5.2 运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

6. 文件管理要求

6.1 应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

6.2 应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

7. 加工管理要求

7.1 进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。

7.2 清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

7.3 应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

7.4 加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。

7.5 以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

7.6 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

一、原则

鲜切药材标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合《中国药典》2025年版一部、四部等国家药品标准或者《宁夏中药材标准》2018年版和《宁夏中药饮片炮制规范》2017年版中的相应规定要求，起草指导原则与技术要求应遵守国家药典委员会《国家药品标准工作手册》（第四版）的相关要求。产地加工中药材生产企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程追溯。

二、一般体例要求

鲜切药材标准由“鲜切药材质量标准”与“鲜切药材质量标准起草说明”两部分组成。标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》2025年版等国家、地方药品标准的有关规定。

标准应当包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。

三、鲜切药材质量标准要求

1. 鲜切药材名称

鲜切药材名称应当参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应当与《中国药典》2025年版等国家药品标准或者《宁夏中药材标准》2018年版、《宁夏中药饮片炮制规范》2017年版收载的名称一致，并表明鲜切。

2.前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

2.1 前言：

明确标准的提出及起草单位和参加起草单位（如有）等。

2.2范围：

对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应当根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。

2.3规范性引用文件：

应当列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应当作为规范性引用文件。

2.4术语和定义：

写出标准中出现的需要说明的术语和定义。

基原：写出适用于标准的基原名称。基原名称应当包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》等质量标准与参考书。

术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。

四、鲜切药材标准内容

质量要求应（按照）参照《中国药典》2025年版、《宁夏中药炮制规范》2017年版等标准制定，至少包括来源、产地加工工艺流程与技术要求、性状、鉴别、检查（杂质、水分、总灰分）、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等项目。

1.来源：鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节等。

2.产地加工工艺：按照实际生产过程描述。

3.性状：按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分形态改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征等。

4.鉴别：参照《中国药典》2025年版、《宁夏中药材标准》2018年版、《宁夏中药材炮制规范》2017年版等标准的要求制定，包括显微鉴定、理化鉴定、色谱鉴定及其他鉴定，但均应具有专属性。

（1）显微鉴别 应当选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。

（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。

（3）薄层色谱鉴别 应当能反映鲜切药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应当明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。

5.检查：参照《中国药典》2025年版四部通则中药材项下及该鲜切药材的特性制定检查项，一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。

6.浸出物：按鲜切药材的有效成分或指标性成分参照《中国药典》相关要求建立浸出物测定方法，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据制定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。

7.含量测定：按鲜切药材的有效成分或指标性成分建立含量测定方法，方法需经济、简便、可有效的控制鲜切药材的质量，含量测定需制定下限，限度的制定应有充分的依据和数据积累。

8.贮藏：确定鲜切药材的贮藏条件。

9.性味与归经、功能与主治、用法与用量：需参照《中国药典》2025年版、《宁夏中药材标准》2018年版、《宁夏中药材炮制规范》2017年版等标准的要求制定，

五、鲜切药材质量标准起草说明

应当充分反映标准起草的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献），对比趁鲜切制药材与传统加工药材质量指标变化情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材加工企业检验报告、其他相关资料等信息。应参照《国家药品标准工作手册》（第四版）“国家药品标准（中药）起草说明编写细则”书写。