重庆市药品监督管理局 重庆市医疗保障局关于印发《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》的

各区县（自治县）市场监督管理局、医保局，重庆高新区市场监督管理局、政务服务和社会事务中心，万盛经开区市场监督管理局、人力社保局，市药品监督管理局直属各检查局：

现将《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

重庆市药品监督管理局   重庆市医疗保障局

2026年7月20日

（此件公开发布）

重庆市药品经营使用环节全品种追溯

体系建设工作方案

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》等要求，加快推进我市药品经营使用环节全品种追溯体系建设，结合重庆实际，制定本方案。

一、工作目标

按照“一物一码、物码同追”追溯要求，在全市药品经营企业、医疗机构推进药品全品种信息化追溯，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，形成互联互通完整的药品追溯数据链，逐步构建覆盖全市全品种全过程药品信息化追溯体系。

到2026年12月底，全市药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、二级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心实现所有在营药品的入出库扫码率和数据上传率均达到95%（原料药、医用氧、中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂等除外）；到2027年3月底，医保定点的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所等其他医疗机构所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达到95%，有条件的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所应当做到应扫尽扫。

二、工作内容

（一）药品经营企业

1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，配合药品上市许可持有人、境内责任人、生产企业建设追溯系统，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.配置使用药品追溯相应设施设备。药品经营企业应按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，配置与经营药品规模相适应的扫码上传设备，及时将药品追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统（以下简称持有人追溯系统）。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入和上传的便捷性、规范性和准确性。

3.规范药品入库管理。药品入库时，药品经营企业要按照验收要求扫描追溯码进行核对并全品种验证上游企业提供的相关追溯信息，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如发现未赋码及赋码未激活药品，货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）等情况时，须将有关情况反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。销售退回入库时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。

4.规范药品出库管理。药品出库时，药品批发企业应按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，通过持有人追溯系统将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，上传出库追溯信息，并在顾客购药小票上显示追溯码信息。鼓励开展购药信息化登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。药品经营企业在退货给上游企业、不合格品处置时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。

5.加强委托储运企业管理。药品经营企业委托药品储运的，应当对受托方药品追溯扫码能力进行评估，约定药品追溯扫码责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。接受药品委托储运的单位应当参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理制度，配合委托方开展追溯扫码工作，并承担相应的法律责任。

6.严格追溯数据管理。药品经营企业应按要求保存追溯相关数据，按规定向药品监管部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

（二）医疗机构

1.建立健全药品追溯制度。医疗机构要按照法律法规及药品追溯标准规范建立药品追溯制度，配置与采购、使用药品规模相适应的扫码设备，开展入出库扫码。及时将药品追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

2.在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对并上传入库追溯信息，根据实际业务严格按照《药品使用单位追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

3.医疗机构在药品出库时根据销售包装扫描追溯码，记录并上传出库追溯信息。医疗机构采购退货、销售退回等行为要规范执行扫码追溯，防止误扫其他销售单元的追溯码（整箱/板的大码、中码），保证药品使用全过程追溯数据真实完整。

4.各医疗机构按照药品追溯标准要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

（三）药品追溯系统运营单位

药品追溯系统运营单位应当严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，持续完善追溯系统的建设和运营管理，满足药品追溯管理工作要求，保证追溯数据安全。应当提升追溯系统服务能力，通过技术手段帮助企业和医疗机构规范追溯操作。要协助监管部门推进药品追溯监管系统建设，及时、准确向国家及属地药品监管部门、医保部门提供药品上市许可持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位的全品种全链条追溯信息，并积极配合监管部门开展监督检查、案件查办、事件处置工作。

三、工作要求

（一）明确各方职责。药品监管部门要强化药品质量管理，推动经营企业、使用单位完善药品追溯系统。医保部门要推进药品追溯码在目录管理、省级医药集中采购平台挂网、集中带量采购、公共服务、协议管理、基金监管等方面的深化应用。

（二）强化部门联动。药品监管、医保部门建立健全数据共享机制，加强全品种、全链条药品追溯码的互联互通，最大限度发挥药品追溯数据价值。协同处理疑点线索，实现药品生产、流通、使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等违法违规行为，确保医保基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。

（三）加强组织领导。建立并实施建设药品追溯制度，是《中华人民共和国药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各级监管部门要高度重视，按照工作职责，发挥“三医”协同作用，统筹推进药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用工作。要加强日常监管，将药品追溯工作纳入日常检查内容，对未按照规定建立并实施药品追溯制度等违法违规行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条进行处罚。

（四）落实主体责任。药品追溯体系建设是强化药品全过程质量安全管理与风险控制的有效措施，药品经营企业和医疗机构要全面落实主体责任，将药品信息化追溯体系建设纳入质量管理重要内容，指定机构和人员负责，定期对追溯数据上传情况进行核查核验，发现违法违规线索时，要主动向监管部门报告，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。

（五）加强宣传培训。各级监管部门要加大政策的宣贯和培训力度，督促经营企业和医疗机构准确理解和严格执行，确保法规政策落地见效。同时督促其加强内部相关岗位人员培训，明确追溯系统信息采集要求、常见问题处理等内容，确保规范扫码和上传。鼓励行业协会、新闻媒体和公众积极参与，营造多元共治、社会共享、齐抓共管的良好氛围。