两部门发文：支持珍稀濒危中药材替代品研制

10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》），提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”有关部署。稀濒危中药材替代品研制注册申请给予优先审评审批和附条件批准的支持性政策。

解决珍稀濒危中药材的可持续利用问题，替代品研制被不少行业人士视为“迫不得已的最后一招”。据悉，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破资源瓶颈的重要方式，然而，野生抚育或人工繁育技术短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾，替代品开发因此受到高度重视。

多年来，药监部门持续加强相关研制和注册管理工作。随着人工麝香、体外培育牛黄等珍稀濒危中药材替代品的研制、应用，相关药品的原料供应问题有所缓解，此类产品的注册管理和上市后监管也积累了经验。国家药监局在前期工作基础上，进一步研究完善相关监管政策和技术要求，促进中医药传承创新发展。

珍稀濒危中药材替代品研制在探索中前进。《公告》在推出支持措施的同时，明确要求加强上市后研究评价。各省级药监部门应加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。