两部门优化药材进口口岸增设检查标准，促进中药材通关便利化

中药材是中医药事业传承与发展的重要物质基础。近十年来，我国中药材进口数量和进口额连续稳定增长。

4月20日，国家药监局综合司会同海关总署办公厅发布《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》（以下简称《评估检查细则》），以进一步规范增设允许药材进口口岸的管理工作，促进中药材通关便利化。

据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案；允许药品进口的口岸由国家药监局会同海关总署提出，报国务院批准。

近年来，各地为便利通关贸易、发展口岸经济，纷纷提出增设允许进口药材的边境口岸（在边境城市）或者口岸（在内陆城市）的需求。

《评估检查细则》在原有检查内容的基础上，强调增设口岸应当与增强口岸所在地方中药监管能力建设相协调，遵循统筹口岸经济发展与药材质量安全的原则，进一步规范现场评估。

《评估检查细则》明确，增设药材进口口岸，应符合国家区域战略规划布局需求，强化口岸、中药产业发展及相关保障。同时，需与本省（自治区、直辖市）医药经济规模和药材进口需求量、检验监管能力相适应。增设的药材进口口岸，还应当是已设立海关机构的国家对外开放口岸，满足进口药材监管需求。

进口药材监管能力建设、通关检验能力建设等是《评估检查细则》的重要模块，以保障进口药材质量监管。进口药材监管能力建设模块涵盖了对药材进口通关备案制度建设、信息网络保障、药材进口备案岗位设置、是否制定对不合格、退运进口药材的全链条追溯监管制度等5项标准、14项检查内容。

口岸检验是保障进口药材质量的第一道关。通关检验能力建设模块含14项标准，47项检查内容。主要针对承担进口药材口岸检验的药品检验机构检验能力进行检查，重点在于进口药材检验工作规划、实验室认证、专业人员配备、检验工作质量规范、实验条件（设施、场地、标本库）、信息管理等检查内容。此外，《评估检查细则》还规定了现场人员评价、模拟考核测试等部分的要点。

据悉，我国当前已设立允许药材进口的边境口岸28个，涵盖云南、广西、内蒙古、新疆、黑龙江等多省（自治区、直辖市）。

近年来，国家药监局会同海关总署采取多种措施优化进口药材管理，推动中药材进口提质增量，如扩大中药材进口品种目录，允许进口牛黄试点用于中成药生产；对部分食药同源物质试点实施进口分类管理，解决多年来食药同源中药材进口的难题；督促各口岸完善监管能力建设，完善口岸对不合格药材的处置、全链条监管追溯等能力要求。

中国医药保健品进出口商会数据显示：我国中药材进口数量从2016年的11.3万吨增长到了2025年的47.5万吨，年均复合增长率为15.4%；金额从2016年的1.9亿美元增长到了2025年的9.3亿美元，年均复合增长率为17.2%。