湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于印发《湖南省全面推进全品种全链条药品

湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于印发《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》的通知

各市州市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，湘江新区市场监督管理局，各药品生产经营企业、使用单位：

为全面推进我省药品生产、经营、使用环节全品种全链条药品信息化追溯工作，现将《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

湖南省药品监督管理局                 湖南省卫生健康委员会

湖南省医疗保障局

2026年6月23日

（公开属性：主动公开）

湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第84号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等规定和要求，落实《湖南省医保局 湖南省卫生健康委 湖南省数据局 湖南省药监局关于印发〈湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案〉的通知》（湘医保发〔2025〕24号）相关要求，全面推进我省药品生产、经营、使用环节全品种全链条药品信息化追溯工作，结合我省工作实际，制定本实施方案。

一、工作目标

严格按照“一物一码、物码同追”追溯要求，有效发挥药品监管、卫生健康、医保“三医”联动作用，压实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称“境内责任人”）、生产企业、经营企业、使用单位各方责任，在推行药品批发（零售连锁总部）企业赋码药品扫码追溯工作的基础上，全力推进药品全品种赋码、全链条扫码，实现药品生产、经营、使用全过程可追溯。自本实施方案发布之日起，省内持有人、境内责任人、生产企业全面开展药品全品种赋码扫码（国家暂未要求赋码品种除外），省内药品零售企业、药品使用单位全面开展赋码药品全品种扫码。2026年底全面实现省内药品生产、经营、使用各环节全品种全链条扫码追溯，药品生产、经营企业和公立医疗机构扫码上传率达100%。2027年底前，全部药品使用单位扫码上传率达100%。

二、工作任务

（一）加强药品生产环节追溯码备案、赋码及扫码管理

省内持有人、境内责任人、生产企业应当按照要求，通过国家药品监管局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码等多码关联。按照“一物一码，物码同追”的原则，开展全部在产品种（国家暂未要求赋码品种除外）追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联、及时上传追溯信息等工作，保障药品各级包装单元追溯码格式规范、关联准确，可追溯、可核查。

1.健全完善药品追溯管理机制。省内持有人、境内责任人、生产企业应当健全完善药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将药品追溯工作纳入企业质量管理体系，指定专门机构和人员，实行有效管理。加强对追溯系统信息数据的风险排查，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。

2.严格落实药品追溯主体责任。按照相关法规及标准要求，自建或委托第三方建设药品追溯系统，全面推进全品种各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售。规范药品出入库（含退货）扫码，及时上传追溯信息。及时维护基础信息，定期对各级销售包装单元赋码、追溯数据上传等情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。

3.督促下游企业单位开展药品追溯。省内持有人、境内责任人、生产企业要采取合同约定等方式督促下游经营企业或使用单位配合做好药品追溯扫码及数据上传工作，组织开展对下游企业药品追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。

（二）加强药品批发（零售连锁总部）环节药品追溯扫码管理

省内药品批发企业（零售连锁总部）应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设药品追溯系统，并将追溯信息上传到相应追溯系统。在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息。在药品验收时进行扫码核对，并将核对信息反馈上游企业。在销售（配送）药品时，需向下游企业（连锁门店）提供发货信息，及时上传追溯信息。

1.健全完善药品追溯管理机制。药品批发企业（零售连锁总部）应当健全完善药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系并保持有效运行，实施全品种追溯管理。定期对入出库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证药品经营全过程追溯数据上传及时、真实完整。按规定向监管部门提供药品追溯信息，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。积极配合持有人开展药品追溯数据授权相关工作。

2.规范药品全品种追溯扫码管理。药品批发企业（零售连锁总部）应当按照国家规定，使用持有人、境内责任人、生产企业自建或者委托的第三方药品追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。药品追溯系统发生预警的，需核实处理后，方可入库、销售。

在药品验收入库时，按照验收要求扫描追溯码进行核对，验证上游企业提供的相关追溯信息，并将药品追溯信息上传至持有人药品追溯系统。对出现药品实物与上游企业追溯信息不一致或数量不符的（包括未赋码、赋码未激活、重复赋码、重复激活、关联关系错误、重复扫码等），须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并作出相应处置。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。采购退货、销售退回需严格执行扫码追溯，同步更新药品追溯状态（即退货退码）。

在药品销售（配送）出库时，要按照药品销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息上传至持有人药品追溯系统，并提供给下游企业（连锁门店）或使用单位。对下游企业（连锁门店）和使用单位反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

委托储存或储存运输（配送）的药品批发企业（零售连锁总部）对实施药品信息化追溯管理工作承担主体责任，要与受托方约定药品追溯扫码责任，监督受托方严格开展扫码追溯工作并实时掌握追溯信息，定期开展督促检查。接受药品委托储存或储存运输（配送）的要按照上述相关要求实施药品信息化追溯管理，开展入出库扫码上传，并承担相应的法律责任。

3.督促下游企业单位开展药品追溯。药品批发企业（零售连锁总部）要采取合同约定、制度规定、延伸审计等方式督促下游经营企业（连锁门店）或使用单位配合做好药品追溯扫码及数据上传工作，确保追溯信息及时、准确传递。

（三）加快推进药品零售环节药品追溯扫码管理

省内药品零售企业应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设药品追溯系统，并将追溯信息上传到相应追溯系统。在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息。在药品验收时进行扫码核对，并将核对信息反馈上游企业。在销售药品时，需扫码发货，及时上传追溯信息。

1.建立健全药品追溯管理机制。药品零售企业应当建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系并保持有效运行，实施全品种追溯管理。定期对入出库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证药品经营全过程追溯数据上传及时、真实完整。按规定向监管部门提供药品追溯信息，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。积极配合持有人开展药品追溯数据授权相关工作。

2.规范药品全品种追溯扫码管理。药品零售企业应当按照国家规定，使用持有人、境内责任人、生产企业自建或者委托的第三方药品追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。追溯系统发生预警的，需核实处理后，方可入库、销售。

在药品验收入库时，按照验收要求扫描追溯码进行核对，验证上游企业提供的相关追溯信息，并将药品追溯信息上传至持有人药品追溯系统。对出现药品实物和追溯信息不一致或数量不符的（包括未赋码、赋码未激活、重复赋码、重复激活、关联关系错误、重复扫码等），须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并作出相应处置。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。采购退货需严格执行扫码追溯，同步更新药品追溯状态（即退货退码）。

在药品销售出库时，要按照药品销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息上传至持有人药品追溯系统，并在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

按要求使用湖南省零售药店专管药品销售登记系统，记录含特殊药品复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。积极稳步推进处方药、网售药等要求实名登记的药品追溯信息上传湖南省药品追溯监管服务平台工作。

各医保定点药品零售企业需按规定将药品追溯扫码信息同时上传持有人药品追溯系统及医保追溯系统。

（四）加快推进药品使用环节药品追溯扫码管理

省内药品使用单位应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设药品追溯系统，并将追溯信息上传到相应追溯系统。在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息。在药品验收时进行扫码核对，并将核对信息反馈上游企业。在使用药品时，需扫码记录并及时上传追溯信息。

1.建立健全药品追溯管理机制。药品使用单位应当建立健全覆盖药品采购、储存、流转、使用全过程药品追溯管理制度，实施全品种追溯管理。定期对入出库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证追溯数据上传及时、真实完整。按规定向监管部门提供药品追溯信息，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。积极配合持有人开展药品追溯数据授权相关工作。

2.规范药品全品种追溯扫码管理。药品使用单位应当按照国家规定，使用持有人、境内责任人、生产企业自建或者委托的第三方药品追溯系统，配置与使用药品规模相适应的扫码设备，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。追溯系统发生预警的，需核实处理后，方可入库、使用。

在药品验收入库时，按照验收要求扫描追溯码进行核对，验证上游企业提供的相关追溯信息，并将药品追溯信息上传至持有人追溯系统。对出现药品实物和追溯信息不一致或数量不符的（包括未赋码、赋码未激活、重复赋码、重复激活、关联关系错误、重复扫码等），须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并作出相应处置。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。采购退货需严格执行扫码追溯，同步更新药品追溯状态（即退货退码）。

在药品使用出库时，要按照药品监管、卫生健康、医保等部门有关要求，规范开展药品信息化追溯工作，根据药品销售包装扫描追溯码，及时在药品追溯系统中调整出库使用药品的相应状态标识。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

按相关规定做好麻精药品等特殊药品在使用单位内部流转全过程信息化追溯工作，使用时核验患者身份证，扫码更新药品状态，做到追溯到用药人，相关追溯信息及时上传有关监管部门。积极稳步推进医疗机构其他药品追溯到人数据信息上传湖南省药品追溯监管服务平台工作。

各医保定点医疗机构需按规定将药品追溯扫码信息同时上传持有人药品追溯系统及医保追溯系统。

三、工作分工

（一）药品监管部门。省药品监管局负责全省药品信息化追溯体系建设工作，不断完善省药品追溯监管服务平台，指导省内持有人、境内责任人、药品生产、批发（零售连锁总部）企业药品追溯体系建设，督促按规定开展全品种赋码、扫码、上传等工作，对实施药品信息化追溯情况进行监督检查和依法处理。各市州、县市区药品监管部门依职责指导辖区药品零售企业、药品使用单位药品信息化追溯体系建设，督促按规定开展全品种扫码、上传等工作，对实施药品信息化追溯情况进行监督检查和依法处理。

（二）卫生健康部门。省卫生健康委负责指导和推进全省医疗机构药品信息化追溯体系建设，督促各级卫生健康行政部门加强对辖区内医疗机构药品追溯工作的监督管理。各级卫生健康行政部门依职责督促辖区内医疗机构建立药品追溯管理制度，规范开展全品种药品信息化追溯工作，将药品追溯工作纳入医疗机构日常监管和评价体系，配合同级药品监管部门对不按要求开展药品追溯工作的医疗机构依法依规进行处理。

（三）医保部门。省医保局负责推进全省定点医药机构药品信息化追溯工作，督促各级医保部门加强对辖区内各定点医药机构药品信息化追溯工作的监督管理。各级医保部门负责依职责督促辖区内各医保定点医药机构开展全品种药品信息化追溯工作，对医保品种未按照要求上传药品追溯码信息的，依法依规进行处理。

四、工作要求

（一）提高政治站位，加强部门联动。推进全品种全链条药品信息化追溯工作是贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面落实国家药品监管局药品追溯码“应扫尽扫”工作要求的重大举措，也是确保医保基金使用安全的迫切需要，更是保障公众用药安全的关键一环。全省各级药品监管、卫生健康、医保部门、省内药品生产经营企业和使用单位务必高度重视、健全机制、狠抓落实，深入推进全品种、全链条药品信息化追溯工作，切实保障人民群众用药安全。各级药品监管、卫生健康、医保部门协同配合，充分发挥“三医”联动机制作用，加强药品追溯数据互联互通，推进药品追溯码在相关领域的应用，发挥药品追溯数据价值，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。建立完善跨部门会商制度，加强与公安、市场监管等部门联动，对药品追溯发现的风险信息，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。

（二）压实企业责任，加强监督管理。省内持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位应当严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，严格落实药品追溯主体责任，持续提升药品追溯工作质量管理水平。推动持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位依法使用追溯数据，挖掘追溯数据价值，提升管理效能。各级药品监管部门要进一步统一思想认识，加强组织领导，建立健全工作机制，结合工作实际，采取多种措施协同卫生健康、医保等部门共同推进药品追溯体系建设工作。要督促辖区内有关企业和单位做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作，将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，对于不落实法规要求、不符合追溯工作要求的，依法依规处理。要加大政策宣传力度，组织开展药品信息化追溯体系培训，提高有关企业和单位加强药品追溯体系建设工作的认识，确保药品全品种、全链条追溯顺利推进。

（三）推动技术升级，加强数据利用。推动有关企业和单位加快在药品追溯体系中应用数智技术，采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式，实现企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、供应链管理系统（SCM）等业务管理系统的数智化转型升级，加强与药品追溯系统深度融合，提升企业管理效率和合规管理水平。各地各部门要积极利用药品追溯平台开展药品追溯大数据分析，有效发挥药品追溯“大数据”在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处置、案件线索核查等工作中的作用，不断探索在药物滥用、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术应用，不断提升我省药品智慧监管水平。

本实施方案自2026年7月31日起施行，有效期5年。