四川省药品监督管理局办公室关于试行启用原料药、药用辅料、药包材信息登记平台的通知

省药监局药品生产处、各检查分局，省检查中心，有关企业：

为进一步加强原料药、药用辅料、药包材（以下简称原辅包）质量监管，全面掌握我省辖区内原辅包生产基本情况，现决定在四川省药品监督管理局企业服务平台（以下简称平台，网址：http://103.203.217.49:8188），试行启用“原料药、药用辅料、药包材信息登记平台”企业报送端口。现将有关事宜通知如下。

一、平台基本情况

（一）主要功能。平台主要用于我省辖区内原辅包生产信息填报、更新维护等管理。企业通过平台完成信息登记后，相关数据将作为日常监管、监督检查、监督抽检及追溯管理的重要依据。

（二）试行范围。在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台信息上原料药、药用辅料、药包材登记状态为“A”的省内原辅包生产企业，均须纳入平台管理。

（三）填报内容。省内各药用辅料、药包材生产企业应按照《四川省药品监督管理局关于加强药用辅料、药包材生产质量管理的通知》（川药监发〔2025〕69号）有关要求，登录平台并按照流程填报自查报告及药用辅料、药包材品种信息。省内各原料药生产企业应按流程填报原料药品种信息。

（四）原辅包生产企业停产的，应参照《四川省药品监督管理局办公室关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）做好停产管理工作，并在报告上传端口填报停产报告。

二、试行时间安排

（一）平台开放时间：自本通知印发之日起开放企业端登录与数据填报功能。

（二）首次信息填报时限：各相关企业应于2026年8月10日前完成自查整改报告及原辅包品种信息的填报与核验。

（三）后续信息维护要求：自2026年8月10日起，凡有原辅包品种登记状态变化、生产状态变化、监管信息变更的，企业均应自相关事项获批或调整之日起15个工作日内完成平台信息维护。其他监管信息应分别在每年6月30日及12月30日前各更新完善一次。

三、工作要求

（一）按时完成填报，持续维护信息。平台信息将作为日常监管、延伸检查和监督抽检的重要参考，请各监管单位督促辖区内相关企业严格按照通知要求按时完成信息首次填报和后续更新维护，确保数据有效性。

（二）加强数据应用，提升检查质效。各检查分局、省检查中心要做好信息统计和数据应用工作，结合年度药品生产监督检查计划，对从事原辅包生产的药品生产企业合并开展原辅包监督检查，切实减少重复检查。

（三）落实专人负责，确保数据准确。企业应指定专人负责平台维护工作，确保信息更新及时。各相关企业应对填报信息的真实性、准确性、完整性负责，确保平台信息与药审中心原辅包登记信息、企业实际生产情况一致。

试行期间，如遇相关问题可咨询省药监局相关负责部门。

平台操作咨询电话：杨老师，028-86783506。

品种信息咨询电话：康老师，028-86758577。

特此通知。

附件：原辅包信息填报流程

四川省药品监督管理局办公室